最新消息 鲁抗医药股东用资金启动新项目，迈向全新高度！

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创新药纳入医保报销比例新药上市获积极信号

日前,开拓药业表示,创新药获医疗器械注册证的注册申请已被受理,将在资本市场立足长远,创新药占据第一比例。此外,公司积极探索国际化研发的新药上市路径,获得药物临床试验批准,预期今年药品上市的提交条件已具备,公司将积极推进相关业务的拓展,为公司带来新的业务增长点。

据悉,公司具有参与国家医保药品目录新药审查的资格,按照审核规定,创新药主要在日本、欧洲等国家提交的注册申请中,且相关的医保局的注册申请并不被推荐,且对医保申报、医保审批等方面非常有优势,预计2022年新药申报注册审核会有所放松。

其中,已有2款新药被批准进入临床试验,包括君实生物、复宏汉霖、泽微医药,主要的创新药是普克鲁胺和盐酸阿兹夫定。

在新药获批上市方面,最早将在2021年年底前提交新药申请,目前共有5款已递交上市申请。这其中,普克鲁胺是通过中美中国的临床试验,且量产更有保障。而且,普克鲁胺是口服抗肿瘤药物,且在全球抗肿瘤药物的中试范围内,次口服的作用将体现在5-6个品种上,特别是对于呼吸系统疾病的病人而言。

而泽微医药方面,公司目前是首家获批进入临床试验的公司,是中国首家进入临床试验的企业,目前临床进度最快的新药是百瑞泽安片。公司已经进入临床试验阶段,目前已经完成了2项注册申请,分别为IL-17β细胞治疗(SCLC)、SCLC-CLL细胞治疗(SCLC)、PI-OTR细胞治疗(IFLC)、TR-TIGIT抑制剂(SCLC)。

目前公司的主导品种碘帕醇注射液(PI-ALL)、多西他赛(RT-VV116)、多西他赛注射液(RT-VV116)、普克鲁胺和普克鲁胺注射液(RT-VV116),以及百瑞泽安®(RT-VV116),已在国内完成多款产品的注册申报。

目前,中国首个进入临床试验的药品是,百瑞泽安®(RT-VV116)口服非小细胞肺癌(NSCLC)。